मेडिकेयर केवल नैदानिक ​​​​परीक्षणों में मरीजों के लिए एडुहेल्म को कवर करने का प्रस्ताव करता है


मेडिकेयर अधिकारियों ने फैसला किया है कि संघीय स्वास्थ्य बीमा कार्यक्रम को केवल उन रोगियों के लिए विवादास्पद नई अल्जाइमर दवा एडुहेल्म को कवर करना चाहिए जो अनुमोदित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग ले रहे हैं। प्रारंभिक निर्णय, लंबे विचार-विमर्श के बाद, मंगलवार को सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज, या सीएमएस द्वारा जारी किया गया था, यदि इस वर्ष के अंत में इसे अंतिम रूप दिया जाता है, तो यह उन रोगियों की संख्या को महत्वपूर्ण रूप से सीमित कर देगा जो महंगी दवा का उपयोग कर सकते हैं।

निर्णय में कहा गया है कि “सीएमएस अनुमोदित यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों” और राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान द्वारा समर्थित परीक्षणों में रोगियों के लिए कवरेज प्रदान किया जाना चाहिए। निर्णय में कहा गया है, “सभी परीक्षण अस्पताल-आधारित आउट पेशेंट सेटिंग में किए जाने चाहिए।”

एजेंसी ने कहा कि इन परीक्षणों के बाहर प्रदान की जाने वाली अल्जाइमर के लिए अन्य समान दवाओं के एडुहेल्म “राष्ट्रीय स्तर पर गैर-कवर” हैं।

“अल्जाइमर रोग एक विनाशकारी बीमारी है जिसने लाखों अमेरिकी परिवारों के जीवन को प्रभावित किया है। इस पूरी राष्ट्रीय कवरेज निर्धारण प्रक्रिया के दौरान, CMS अमेरिकी जनता को एक स्पष्ट, विश्वसनीय, साक्ष्य-आधारित निर्णय प्रदान करने के लिए प्रतिबद्ध रहा है, जो मेडिकेयर रोगियों के लिए कवरेज के लाभों और जोखिमों पर सार्वजनिक प्रतिक्रिया के गहन विश्लेषण के बाद ही किया जाता है। “सीएमएस प्रशासक, चिक्विटा ब्रूक्स-लासुर ने कहा। “विशेषज्ञों द्वारा सभी प्रासंगिक सार्वजनिक रूप से उपलब्ध साक्ष्यों और हितधारकों से प्राप्त फीडबैक की समीक्षा के बाद सीएमएस ने साक्ष्य-आधारित कवरेज नीति का प्रस्ताव दिया है।”

क्या मेडिकेयर एडुहेल्म को कवर करना समाप्त कर देता है, इसे दवा के भविष्य के लिए महत्वपूर्ण माना जाता है, जिसे बायोजेन द्वारा बनाया गया है और इसकी कीमत प्रति रोगी $ 28,200 प्रति वर्ष है। मोटे तौर पर 1.5 मिलियन अमेरिकियों में से 80 प्रतिशत जिनके पास इस प्रकार की स्थिति है कि एफडीए ने इलाज के लिए दवा को मंजूरी दे दी है – हल्के अल्जाइमर से संबंधित संज्ञानात्मक गिरावट – मेडिकेयर के तहत कवरेज प्राप्त करने के लिए पर्याप्त पुराने हैं।

अगले 30 दिनों के लिए, सीएमएस के पास प्रारंभिक निर्णय पर एक सार्वजनिक टिप्पणी अवधि होगी, और एजेंसी से अप्रैल के मध्य तक दवा को कवर करने के बारे में अपने अंतिम निर्णय की घोषणा करने की उम्मीद है।

तथ्य यह है कि मेडिकेयर एडुहेल्म की व्यापक समीक्षा कर रहा है, यह अपने आप में असामान्य है। स्वास्थ्य नीति विशेषज्ञों ने कहा कि कार्यक्रम लगभग हमेशा एफडीए-अनुमोदित दवाओं के लिए भुगतान करता है, कम से कम उनके लेबल पर निर्दिष्ट चिकित्सा शर्तों के लिए।

बायोजेन ने शुरुआत में इस दवा की कीमत 56,000 डॉलर प्रति वर्ष रखी थी, लेकिन महीनों की कमजोर बिक्री के बाद पिछले महीने इसकी कीमत आधी कर दी। बायोजेन की कीमत में कटौती से पहले, मेडिकेयर के बीमांकिक प्रभाग, यह जाने बिना कि कवरेज का निर्णय क्या होगा, 2022 के लिए मेडिकेयर पार्ट बी प्रीमियम में सबसे बड़ी वृद्धि में से एक लगाया, आंशिक रूप से एडुहेल्म कवरेज की संभावना से प्रेरित।

बायोजेन की कीमत में कटौती के बाद, अल्जाइमर रोगियों के लिए वकालत करने वाले समूहों ने सीएमएस से प्रीमियम वृद्धि को कम करने का आग्रह किया। सोमवार को, स्वास्थ्य और मानव सेवाओं के सचिव, जेवियर बेसेरा ने कहा कि वह सीएमएस को “अल्जाइमर की दवा, एडुहेल्म के नाटकीय मूल्य परिवर्तन को देखते हुए प्रीमियम वृद्धि की फिर से जांच करने का निर्देश दे रहे थे।”

Aduhelm को जून में खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था, जिसमें कई डॉक्टरों और अल्जाइमर विशेषज्ञों द्वारा जोरदार आलोचना की गई थी क्योंकि नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों से पता चला था कि इससे रोगियों को महत्वपूर्ण सुरक्षा जोखिम और अस्पष्ट लाभ हुआ था।

कांग्रेस इस बात की जांच कर रही है कि क्या एफडीए ने बायोजेन के साथ मिलकर काम किया और एफडीए के कुछ वरिष्ठ अधिकारियों और एजेंसी की स्वतंत्र सलाहकार समिति की कड़ी आपत्तियों के बावजूद एडुहेल्म को मंजूरी क्यों दी गई।

अब तक, रोगियों की एक छोटी संख्या – बायोजेन और उद्योग विश्लेषकों की संख्या का एक अंश, जिसकी शुरुआत में उम्मीद थी – ने मासिक जलसेक के रूप में प्रशासित एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, एडुहेल्म का उपयोग किया है। कई बड़े अमेरिकी स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों ने इसके लाभों और जोखिमों के बारे में सवालों का हवाला देते हुए दवा की पेशकश करने से इनकार कर दिया है।

मेडिकेयर अधिकारियों को इस आधार पर कवरेज का निर्धारण करना चाहिए कि क्या कोई दवा “उचित और आवश्यक” उपचार है, एक वाक्यांश जिसका आमतौर पर “बेहतर स्वास्थ्य परिणामों के पर्याप्त सबूत” का अर्थ है, सीएमएस के एक पूर्व अधिकारी डॉ। सीन ट्यूनिस ने कहा, जो अब एक है टफ्ट्स मेडिकल सेंटर में सेंटर फॉर द इवैल्यूएशन ऑफ वैल्यू एंड रिस्क इन हेल्थ के सीनियर फेलो।

Aduhelm पर मेडिकेयर का निर्णय पाइपलाइन में कई समान अल्जाइमर दवाओं के मूल्यांकन के लिए मानक भी स्थापित करेगा।

FDA ने स्वयं Aduhelm की अपनी स्वीकृति में स्वीकार किया कि पर्याप्त सबूत नहीं थे कि इससे रोगियों को मदद मिलेगी। इसके बजाय, इसने दवा को हरी झंडी दिखाई – 18 वर्षों में अल्जाइमर के लिए पहला नया उपचार – “त्वरित अनुमोदन” नामक एक कार्यक्रम के तहत, जो कुछ उपचार विकल्पों के साथ गंभीर बीमारियों के लिए अप्रमाणित दवाओं के प्राधिकरण की अनुमति देता है यदि दवा एक तरह से जैविक तंत्र को प्रभावित करती है। “उचित रूप से नैदानिक ​​​​लाभ की भविष्यवाणी करने की संभावना है।”

एफडीए ने कहा कि यह एडुहेल्म के एमिलॉयड नामक प्रोटीन की कमी पर त्वरित अनुमोदन पर आधारित है, जो अल्जाइमर वाले लोगों के दिमाग में प्लेक में चिपक जाता है। लेकिन कई अल्जाइमर विशेषज्ञों का कहना है कि व्यापक शोध ने इस बात के बहुत कम सबूत दिखाए हैं कि अमाइलॉइड को कम करने से संज्ञानात्मक गिरावट धीमी हो जाती है। एफडीए ने बायोजेन को यह निर्धारित करने के लिए एक और नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की भी आवश्यकता की कि क्या दवा ने लाभ का कोई सबूत प्रदान किया है। उस परीक्षण को पूरा होने में जितने वर्षों में लगेगा, रोगियों के लिए Aduhelm उपलब्ध होगा।